Процесс сертификации российской вакцины от коронавируса в ЕС затянулся настолько, что в течение ближайших недель поставки «Спутника» в Германию могут потерять смысл, уверены немецкие политики, передает DW.
Читайте также: В Казахстане допустили причастность Спутника V к смерти пациентки
Еще несколько недель назад премьер-министры Баварии и Саксонии публично заявляли о намерениях закупить в России 30 миллионов доз российской вакцины от коронавируса «Спутник V» — правда, с оговоркой, что условием закупок станет допуск вакцины Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA). Но этот процесс затянулся настолько, что поставки «Спутника» могут потерять смысл.
Как говорят собеседники DW в Берлине и Брюсселе, причина задержки в том, что российский производитель препарата не предоставил в ЕМА все необходимые данные. В России возражают.
«На данный момент российская сторона предоставила специалистам EMA полный пакет документов, необходимых для ускоренной регистрации вакцины «Спутник V», — ответили DW в пресс-службе Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ).
Экспертиза российской вакцины в EMA продолжается, сообщили в европейском агентстве по запросу журналистов из немецкой медиакомпании MDR. Когда инспекция перейдет к последней фазе — подаче формального запроса на разрешение использования вакцины — в EMA не уточнили. На вопрос DW в Минздраве ФРГ ответили, что ситуация с допуском «Спутника» «по-прежнему без изменений». «До сих пор представлены не все пакеты документов, поэтому я не могу назвать возможную дату допуска», — заявил 10 мая в Берлине на брифинге для журналистов представитель ведомства.
Между тем в РФПИ 13 мая DW заверили, что процесс ускоренной регистрации идет по плану, и уточнили, что Россию уже успела посетить первая группа специалистов агентства, а сейчас «проходит визит второй делегации EMA». «Специалисты агентства проверяют соблюдение стандартов GMP (good manufacturing practices, надлежащая производственная практика. — Ред.) на площадке, где будет производиться вакцина «Спутник V» для поставок в ЕС до того, как соответствующее производство будет развернуто на территории Евросоюза», — сообщили в РФПИ. В частности, в Германии рассматриваются для этих целей две производственные площадки.
Депутат Европейского парламента и эксперт фракции Европейской народной партии по вопросам здравоохранения Петер Лизе (Peter Liese) настаивает на том, что главная причина задержки регистрации заключается в том, что российская «Р-Фарм» (один из производителей «Спутника V», чья дочерняя компания может начать выпуск вакцины в ФРГ. — Ред.) не предоставляет необходимые сведения. При этом депутат, сам врач по профессии, уверен, что векторные вакцины (в том числе и производства AstraZeneca и Johnson&Johnson) в принципе нуждаются в тщательной проверке. «Я не могу представить себе, что при применении вакцин от Johnson&Johnson и AstraZeneca возникают побочные явления в виде тромбозов, а при применении «Спутника», построенного по тому же принципу, якобы нет. Это может быть свидетельством того, что в России вакцину не проверили», — заявил депутат в разговоре с DW.
В деле вакцинации важна не только скорость, но и безопасность, напомнил Лизе. По его словам, «впечатление, царившее какое-то время назад о том, что Россия своей вакциной спасет мир, неверно». Требования EMA, говорит политик, строже, чем требования органов контроля отдельных государств при экстренной сертификации медикаментов. «Это слегка напоминало фейк, когда в августе прошлого года было объявлено о допуске «Спутника» — испытанного на сотне человек в рамках процедуры, не соответствующей западным стандартам», — объяснил Петер Лизе причину своего скептического отношения к российской вакцине.
В действительности создатели российской вакцины опубликовали результаты второй и третьей фазы испытаний вакцины в авторитетном медицинском журнале The Lancet — вполне по западным стандартам. Впрочем, несмотря на замечания критиков, российские исследователи так и не предоставили доступ к исходным данным своих исследований.
Депутат бундестага от ХДС, председатель парламентского комитета по вопросам здравоохранения Эрвин Рюддель (Erwin Rüddel) заметил, что не рассчитывает на то, что «Спутник» будет разрешен к использованию в Европе в ближайшие месяц-полтора. Однако если это не случится до середины июня, то необходимость в использовании российской вакцины может отпасть вообще, по крайней мере в этом году, — с середины лета в распоряжении Германии будет достаточно доз вакцины от других производителей.
Об этом ранее говорили и в Минздраве ФРГ.
Скептически настроен по отношению к российской вакцине эксперт в области здравоохранения Социал-демократической партии Германии, эпидемиолог Карл Лаутербах (Karl Lauterbach). Со ссылкой на результаты критического анализа из США он заявил, что, несмотря на ответ российских разработчиков вакцины, «сомнения не удалось развеять. Жаль».
Регистрацию «Спутника V» в ЕС в сообщении, опубликованном в Twitter, депутат назвал «маловероятной».
Скептически оценил перспективы российской вакцины в Германии и депутат от партии «Союз-90/»зеленые» Янош Дамен (Janosch Dahmen), член комитета бундестага по вопросам здравоохранения.
«Двери открыты для любой безопасной вакцины, которая прежде всего эффективна и может быть доставлена», — заявил Дамен MDR. Но, по его словам, «данные по вакцине «Спутник V» недостаточны, чтобы ее использование можно было разрешить».
В защиту российской вакцины выступил Дитер Дэм (Dieter Dehm) — известный своими эпатажными и сомнительными поступками депутат бундестага от Левой партии, занимающей пророссийскую позицию. Дэм специально летал привиться «Спутником V» в Москву, заявив, что в Германии российскую вакцину «игнорировали» и «дискредитировали».
В минувшие выходные самая тиражная газета Германии Bild cо ссылкой на источники в оперативном штабе немецкого правительства с участием министерств здравоохранения, экономики и финансов сообщила, что переговоры по поставкам «Спутника» в Германию «практически мертвы», а российская сторона не сможет поставить вакцину ни в июне, ни в июле. Причина: проблемы с поставками сырья. Больше того, по данным газеты, допуск «Спутника V» со стороны EMA также не гарантирован — якобы требования в рамках процесса сертификации оказались гораздо выше, чем ожидали в Москве.
В РФПИ на публикацию газеты отреагировали резко. «Информация в издании Bild не соответствует действительности и является примером дезинформационной кампании, имеющей целью не допустить российскую и аналогичные вакцины на европейский и другие рынки, — говорится в официальном комментарии РФПИ. — За последнее время газета Bild опубликовала более 15 подобных статей, атакующих вакцину «Спутник V», с некорректными фактами, основанными на информации от анонимных источников».
Предвзятыми в РФПИ считают не только публикации Bild. Там отметили, что «заметки DW в отношении российской вакцины зачастую имеют негативный окрас и, судя по всему, являются частью глобальной дезинформационной кампании против «Спутника V».
Российский фонд обвинил также неназванные поименно международные фармацевтические концерны в попытках воздействовать на EMA с целью «недопуска российской вакцины на европейские рынки».
Что касается поставок вакцины в Германию, то «переговоры РФПИ и представителей ФРГ продолжаются — последний раунд прошел во вторник на этой неделе», — сообщили с российской стороны. РФПИ, по собственным данным, готов осуществить первые поставки вакцины в ЕС и, в частности в Германию, уже в июне — при условии полученной регистрации со стороны EMA.
В течение лета 2021 года объем поставок может составить около 100 млн доз для 50 млн человек в ЕС, подтвердили в РФПИ планы, озвученные в марте гендиректором фонда Кириллом Дмитриевым.
Читайте также: The Lancet: ученые нашли ошибки и несоответствия в клинических испытаниях российского Спутника V
Только главные новости в нашем Telegram, Facebook и GoogleNews!
Tweet